Elutia 在 2025 年医疗设备网络卓越奖中荣获创新和产品推出双项殊荣
Elutia 公司凭借其创新的抗生素洗脱生物包和成功的产品推出，在 2025 年医疗设备网络卓越奖中荣获创新和产品推出双项大奖，其产品 EluPro 为心脏植入式电子设备和神经刺激器提供全面的解决方案...
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印度研究人员开发出可检测早期骨癌的诊断设备
印度研究人员开发了一种可检测早期骨癌的诊断设备，该设备能够高精度检测骨癌的关键生物标志物骨桥蛋白（OPN），具有无需试剂、便携且成本效益高的优点，特别适用于农村医疗保健。...
Glaukos 宣布 iStent infinite® 和其他领先 MIGS 疗法获得欧盟 MDR 认证
Glaukos 的 iStent infinite® 和其他领先微创青光眼手术（MIGS）疗法获得欧盟 MDR 认证，标志着其在新的欧盟监管框架下首次获得批准，有助于维持和扩大其在欧洲的市场份额，并推...
血管造影导管召回：库克Cook 因尖端分离移除 Beacon 尖端血管造影导管
Cook 公司因 Beacon 尖端血管造影导管存在尖端分离风险，主动召回相关产品，FDA 已将其列为最严重召回类型。受影响设备可能导致严重患者伤害，如导管碎片化和栓塞等。...
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 乳腺癌诊断解决方案
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 解决方案，用于乳腺癌分级，通过五个独立 AI 模型协助病理学家，自动化乳腺癌分级，提高诊断的准确性和一致性，增强临床决策信心。...
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华硕 MH 系列临床显示器获 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 列为一类医疗器械
华硕 MH 系列临床显示器获得 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 认证，符合 DICOM Part 14 标准，具备精准的视觉效果和一致性，适用于放射科和 PACS 系统，为医疗提供可靠的显示支持。...
因生产问题，美国FDA 阻止奥林巴斯内窥镜进口
FDA 阻止奥林巴斯生产的特定内窥镜硬件进口，原因是其日本生产基地未能达到质量要求，涉及 58 种特定型号的内窥镜及相关配件，但不影响已有的合规设备使用。...
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因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊
美敦力的 pH 监测胶囊因制造缺陷导致 33 名患者受伤，FDA 警示并启动召回程序，要求立即隔离受影响的设备，美敦力已向客户提供更换和退款服务。...
国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录，涵盖九大类产品
国家药监局发布《2025年免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，涉及九大类常规检测产品，优化注册流程，推动IVD行业高质量发展。...
InspireMD宣布FDA批准CGuard®Prime颈动脉支架系统用于预防中风
InspireMD宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获得FDA批准，用于预防中风。该批准基于C-GUARDIANS试验的积极结果，显示出低不良事件发生率。此次批准对公司在美推出这一创新技术具...
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