NICE 推荐首个用于 NHS 皮肤癌诊断的人工智能医疗器械
NICE 推荐 DERM 作为首个用于 NHS 皮肤癌诊断的人工智能医疗器械。该设备能够检测 97% 的癌症，黑色素瘤的阴性预测值达 99.8%，表现优于皮肤科医生。其分诊能力可减轻 NHS 皮肤科服...
![美敦力（Medtronic）的癫痫和脑肿瘤微创激光消融系统获 FDA 批准]()
美敦力（Medtronic）的癫痫和脑肿瘤微创激光消融系统获 FDA 批准
美敦力的 Visualase V2 磁共振成像引导激光消融系统获得 FDA 批准，用于治疗药物难治性癫痫、脑肿瘤和放射性坏死。该系统采用微创手术，通过实时 MRI 和热成像实现精确消融，具有恢复快、并...
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HistoSonics 的 Edison 系统在英国获得早期市场准入
HistoSonics 的 Edison 系统在英国获得早期市场准入，用于肝肿瘤消融。该系统利用非侵入性组织三碎技术，无需手术或放疗即可液化肿瘤。此前已获美国 FDA 批准，目前正推进欧洲市场准入并拓...
![血液制品输注装置召回：费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）因组装错误召回大量输注泵血液制品输注装置]()
血液制品输注装置召回：费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）因组装错误召回大量输注泵血液制品输注装置
费森尤斯卡比公司因输注装置组装错误召回大量输注泵血液制品输注装置。受影响装置可能导致未经滤网过滤的血液被输注给患者，引发严重并发症。目前尚未报告相关严重伤害或死亡事件，公司已通知客户停止使用并隔离受影...
广东信宜明德医院因使用过期药品及医疗器械被罚款并责令整改
信宜明德医院因使用过期注射液与医疗器械被罚款4万元并责令整改，曾有废水排放违规记录，暴露医院管理漏洞。...
Cerus Corporation 的INT200额外获得两项监管批准
Cerus Corporation 的 INT200 设备获得法国和瑞士的监管批准。该设备是 INTERCEPT 血液系统的新型基础平台，具备垂直配置、触摸屏导航和智能扫描等功能，旨在优化血液中心操作...
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Dilon Technologies获得 900 万美元融资，以推进乳腺癌手术技术
Dilon Technologies 完成 900 万美元融资，用于推进乳腺癌手术技术。其 MarginProbe 设备可显著降低患者因切缘癌细胞而需再次手术的比例，有望改善每年约 30 万名美国乳腺...
Zyno 因未经验证的软件召回输液泵
Zyno Medical 因未经验证的软件召回输液泵，该软件可能导致错误的空气检测和警报，进而引发严重伤害。此次为一级召回，是该公司在八个月内第二次因软件问题召回输液泵。...
![西奈山医院采用 Flosonics Medical 的液体监测可穿戴设备]()
西奈山医院采用 Flosonics Medical 的液体监测可穿戴设备
西奈山医院首次在美国东海岸采用 Flosonics Medical 的 FloPatch 可穿戴设备，用于监测血流并优化术后液体管理。该设备可减少因输液过量导致的并发症，已获得 FDA 批准，并在多家...
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德康公司(Dexcom)因错过音频警报更换手持式连续血糖监测接收器
德康公司因部分手持式连续血糖监测接收器的扬声器缺陷导致音频警报遗漏，正在免费更换受影响设备。该问题已导致112起投诉和56起严重不良事件报告，但传感器准确性不受影响。...
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