《医疗器械网络销售质量管理规范》即将实施，国家药监局发布贯彻通知明确五项重点任务
国家药监局发布通知，要求各地加强宣传、培训、企业指导和监测手段，推动《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日落地实施，确保用械安全。...
因Illumina测序仪被禁运，PacBio扩大在中国的业务版图
Illumina测序仪因中美关税争端被禁运，PacBio趁机扩大在中国的业务版图。PacBio与浩瑞基因合作推广其HiFi长读长测序仪，助力临床基因组学应用。...
新基因检测可在短短两小时内诊断脑肿瘤
新基因检测可在两小时内诊断脑肿瘤。该方法由Nottingham大学和NUH开发，通过便携式测序设备在50例手术中实现100%成功率，显著缩短诊断时间，提高准确性并降低成本，有望在英国NHS推广。...
PHASE Scientific筹集3400万美元用于开发尿液检测平台
PHASE Scientific筹集3400万美元用于开发尿液检测平台，旨在通过家庭样本收集提供非侵入性诊断测试。该公司开发的尿液HPV检测在临床研究中显示出与标准检测相当的准确率，计划利用资金加速研...
美敦力计划分拆糖尿病部门为28亿美元独立公司
美敦力计划将其糖尿病部门分拆为一家独立的上市公司，估值约28亿美元。该部门拥有超过8000名员工，产品包括胰岛素输送系统和可穿戴血糖跟踪器。分拆预计在18个月内完成，旨在让美敦力更专注于高利润率业务，...
QIAGEN 收购 Genoox，强化基因解读能力
QIAGEN 收购 Genoox，将后者的 AI 驱动软件 Franklin 整合到其产品组合中，提升基因组学应用的解读能力，助力实验室更高效地处理复杂基因检测。...
再生元（Regeneron）2.56亿美元竞得23andMe破产拍卖
再生元以2.56亿美元竞得23andMe破产拍卖，计划将其纳入自身研究并继续消费级检测服务，承诺保护客户数据隐私。...
![FDA批准首个阿尔茨海默病血液诊断测试：富士瑞必欧的Lumipulse]()
FDA批准首个阿尔茨海默病血液诊断测试：富士瑞必欧的Lumipulse
FDA批准首个阿尔茨海默病血液诊断测试。富士瑞必欧的Lumipulse测试通过检测血液中两种蛋白质比例，帮助识别大脑淀粉样蛋白斑块积聚可能性。临床研究显示其准确率较高，有望使患者更早接受诊断和治疗。...
国家药监局公布多起医疗器械召回，涉及雅培、贝克曼库尔特、徕卡等国际品牌
2025年5月，国家药监局发布多起医疗器械主动召回通告，涵盖C反应蛋白测定、核酸扩增系统、血管吻合器等产品。多款产品因标签错误、交叉污染、设计缺陷等问题启动召回，部分产品未进入中国市场。...
罗氏诊断推出18分钟肝纤维化检测技术，助力MASLD早期诊断与治疗
罗氏与Nordic Bioscience合作推出Elecsys PRO-C3测试，仅需18分钟即可准确评估MASLD患者肝纤维化程度，助力早期诊断、分期与治疗干预。...
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