FDA授予Guardant Health的Shield多癌种检测（MCD）测试突破性设备认定
Guardant Health公司宣布其Shield多癌种检测（MCD）测试获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该测试是一种基于甲基化的血液检测方法，用于筛查膀胱癌、结直肠癌、食管...
国家药监局发布多项医疗器械召回信息（2025年6月4日）
2025年6月4日，国家药监局发布5项进口医疗器械召回信息，涉及西门子、美敦力、巴德等企业。所有召回产品未进口至中国，但仍须引起临床机构关注。...
Fierce Medtech 推出 Fierce 15
在医疗技术领域，创新几乎总是意味着迭代。这并不意味着工作不能是新颖的、独特的或开创性的，而是意味着要识别出仍有待满足的医疗需求，因为昨天的技术根本无法达到那么远。入选Fierce 15的公司通过在以往...
湖南新增6项医疗服务价格项目 2025年6月起试行，暂不纳入医保
湖南省新增6项医疗服务价格项目，自2025年6月1日起在二级及以上医疗机构试行，价格设定合理，提升新技术临床转化效率。...
![新型诊断工具利用生物发光检测病毒]()
新型诊断工具利用生物发光检测病毒
麻省总院布里格姆（Mass General Brigham）的研究人员开发了一种名为Luminescence CAscade-based Sensor（LUCAS）的快速、便携、高灵敏度诊断工具，用于...
国家药监局注销8个医疗器械注册证，涉6家企业产品
2025年5月29日，国家药监局根据企业申请，注销6家企业共8个医疗器械注册证，涵盖注射针、试剂盒、治疗仪等多类产品。...
多家医疗器械企业发起主动召回，涉及晶状体碎核器、透析导管及检测试剂等
因标签、包装或检测性能问题，卡尔蔡司、柯惠、库克、微创骨科、辛迪思、富士胶片等企业近期发起多起医疗器械主动召回，部分产品未进口至中国。...
![雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准]()
雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准
雅培公司的Tendyne二尖瓣置换系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该系统是一种微创心脏置换术，适用于因二尖瓣疾病而无法使用现有畅销设备的患者，特别是那些二尖瓣有严重瓣环钙化的患者。T...
国产经导管二尖瓣修复系统获批上市，填补高风险MR治疗空白
科凯生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统获国家药监局批准，适用于高外科风险退行性二尖瓣反流患者，标志国产创新心脏介入器械取得突破。...
![罗氏联手布罗德研究所推动SBX测序技术临床应用，助力快速诊断遗传疾病]()
罗氏联手布罗德研究所推动SBX测序技术临床应用，助力快速诊断遗传疾病
罗氏与布罗德研究所合作，在危重新生儿及其家属中测试SBX测序技术，加快临床诊断效率，计划2026年实现商业化发布。...
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