国家药监局批准注册348个医疗器械产品（2025年第103号）
国家药监局发布公告，批准注册348个医疗器械产品，涵盖境内外三类和第二类器械，涉及诊断、治疗及植入等多个领域。...
WHOOP与Quest Diagnostics合作推出应用内高级健康实验室功能
WHOOP将于秋季推应用内高级实验室功能，与Quest Diagnostics合作，会员可预约代谢、激素、炎症等生物标志物检测并在APP内获取结果，将血液检测洞察与恢复、睡眠及训练数据结合，助力健康管...
强生（Johnson & Johnson）计划分拆骨科业务
强生宣布在18–24个月内分拆骨科业务，成立DePuy Synthes，加速聚焦高增长医疗技术领域。...
雅培（Abbott）医疗器械业务增长抵消第三季度诊断业务下滑
雅培（Abbott）医疗器械业务增长14.8%，抵消诊断业务下滑6.6%，总营收稳健增长。...
FDA持续聚焦人工智能领域，寻求公众意见以衡量和评估AI赋能医疗设备在现实环境中的性能
FDA发布征求意见稿，探讨如何衡量AI赋能医疗设备在现实环境中的表现，包括性能指标、数据漂移和用户体验等，意见提交截止日期为2025年12月1日。...
FDA批准ZOLL的Zenix监护仪/除颤器
FDA批准了ZOLL的Zenix监护仪/除颤器，这款设备以其临床先进性和用户友好性受到好评，目前可供美国和加拿大的客户使用。...
影响FDA医疗器械审批时间的因素：关键监管路径的演变
FDA医疗器械审批时间受多因素影响，包括人员配置、数字健康和AI技术的监管挑战、提交质量及供应链问题。文章分析了审批路径变化及其对行业的影响，并对未来监管趋势进行了展望。...
由于网络安全问题，Abiomed公司发出自动Impella控制器校正警报
Abiomed因网络安全问题发出自动Impella控制器校正警报，FDA已确定此召回是最严重类型。尽管未报告网络攻击或患者伤害，但需采取措施降低风险。...
国家药监局注销5个医疗器械注册证 涉及安翰、施乐辉及西安一体三家企业
国家药监局发布公告（2025年第100号），根据企业申请，注销安翰医疗、施乐辉外科植入物、西安一体医疗3家企业共5个医疗器械注册证，涉及胃肠胶囊标记物及骨科植入类产品。...
老年人正成为医疗设备诈骗目标
宾州司法部长警告老年人警惕医疗设备诈骗，建议定期检查 Medicare 报表、报告可疑物品、保护个人信息并核实账单合法性。...
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