克利夫兰诊断公司Cleveland Diagnostics 获 FDA 批准前列腺癌检测
简介2025年12月2日，Cleveland Diagnostics 宣布其 IsoPSA 检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该检测通过分析血液中蛋白质生物标志物的结构来识别前列腺癌信号，...
FDA警示：碧迪BD Alaris输液泵跌落风险，已报告两起伤害
美国 FDA 将 BD Alaris 输液泵的纠正措施定性为 Class I 召回，原因是设备在跌落或剧烈震动后可能损坏，已导致两起严重伤害报告....
奥林巴斯、美敦力发布多项医疗器械主动召回通告 涉及结扎装置与凝血试剂盒
奥林巴斯与美敦力近日发布两项医疗器械主动召回，涉及一次性使用结扎装置及活化凝血时间测定试剂盒，召回级别涵盖一级与二级。监管部门提醒医疗机构及时排查库存，确保临床使用安全。...
多家海外生产企业发布医疗器械主动召回通告 涉及微导丝、高频圈套器等产品
多家国际医疗器械企业因产品摩擦力异常、灭菌包装缺陷、标签错误及污染风险等原因主动召回相关批次产品，召回级别涵盖二级与三级，监管部门提醒医疗机构关注召回信息，确保临床使用安全。...
Gigastorage：2025年冷却技术驱动医疗器械增长
Gigastorage宣布其先进冷却技术将在2025年推动医疗器械市场增长，聚焦高性能散热解决方案以支持影像诊断和高端治疗设备。...
Neuraxpharm与MJN Neuro推出AI驱动癫痫可穿戴设备EPISERAS
Neuraxpharm与MJN Neuro联合推出EPISERAS，这是一款人工智能驱动的可穿戴设备，用于癫痫检测与管理，旨在提升患者生活质量并拓展数字健康解决方案。...
Balt USA召回Mega Ballast远端通路平台
Balt USA因导管远端内腔存在不应有的亲水涂层缺陷，宣布召回Mega Ballast远端通路平台。FDA将其列为最严重类型的召回，但截至2025年9月尚无严重伤害或死亡报告....
中国初创公司微新医疗完成A+轮融资，推进AI妇科影像平台
中国初创公司微新医疗（Micro Inno）完成数百万美元A+轮融资，用于推进人工智能支持的妇科影像平台建设与产品商业化。...
分支型主动脉术中支架系统获批上市 助力Stanford A型主动脉夹层外科治疗
国家药监局批准分支型主动脉术中支架系统创新产品上市，用于Stanford A型主动脉夹层外科手术，可实现支架分段释放，提高术中操作精度，助力提升主动脉疾病治疗水平。...
Ceribell获FDA批准新生儿癫痫检测算法
Ceribell获得FDA 510(k)批准，其Clarity癫痫检测算法可用于新生儿，拓展约4亿美元市场机会...
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