日写集团（Nissha Group）收购越南医疗器械企业多数股权，加码全球医疗布局
日写集团收购越南 USM Healthcare 60% 股权，强化其在医疗器械领域的全球布局。USM 作为越南本土支架制造商，具备完整研发与生产能力，将助力日写加速医疗业务增长。...
HighLife 获得经导管二尖瓣置换系统（TMVR）CE 认证
HighLife 的经导管二尖瓣置换系统获得 CE 认证，可用于不适合手术或 TEER 的重度二尖瓣反流患者。该系统采用瓣中瓣环设计，创伤小、适应范围广，并已展现良好临床安全性与疗效。...
美敦力（Medtronic）在脉冲电场消融（PFA）领域再获重要进展
美敦力（Medtronic） Affera Sphere-360 导管获 CE 认证并启动关键临床试验，推动 PFA 技术在房颤治疗中的应用，公司相关业务实现高速增长。...
美敦力（Medtronic）完成对 Anteris Technologies 的 9000 万美元战略投资
Anteris 获美敦力（Medtronic） 9000 万美元战略投资，融资总额达 3.2 亿美元，将用于推进 PARADIGM 临床试验及 DurAVR 经导管瓣膜全球商业化，进一步加速主动脉瓣狭...
国家药监局注销椎间融合器等14个医疗器械注册证，涉及多家国内外企业
国家药监局发布公告，注销常州奥斯迈、Analytik Jena、OSANG、路创丽及Medacta等企业共14个医疗器械注册证，涉及骨科植入物、IVD设备及治疗仪器。...
X射线计算机体层摄影设备获批上市，联影医疗双源CT技术再获突破
上海联影医疗科技股份有限公司X射线计算机体层摄影设备获国家药监局批准上市，采用双源双宽体探测器技术，提升心脏CT成像能力，为临床影像诊断提供高性能国产方案。...
金泰医疗一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市，国产创新器械助力血栓精准治疗
江苏金泰医疗器械有限公司一次性使用外周血管血栓旋切导管获国家药监局批准上市，产品采用磁耦合传动技术，为外周血管血栓微创治疗提供全新国产解决方案。...
危险的 AI 聊天机器人登顶 ECRI 2026 年医疗技术风险榜
ECRI 发布 2026 年医疗技术风险榜，AI 聊天机器人误用位列首位，可能导致错误诊疗与安全隐患；同时“数字黑暗”、不安全设备与不当技术流程也成为医疗系统的重要风险。...
医疗器械公司 Zenflow 获 FDA 批准用于治疗前列腺增生的植入物
Zenflow 的前列腺增生微创植入器械获 FDA 批准，计划于 2026 年上市，可改善排尿症状并减少传统治疗副作用，公司将同步扩大团队规模。...
突破性医疗器械：MDCG 2025-9 指南的关键解读
MDCG 2025-9 指南明确了欧盟突破性医疗器械（BtX）的认定标准、监管支持与证据要求，为创新产品加速上市提供路径，同时强调安全性、专家评估及上市后监管的重要性。...
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