H&F 拟出售 Cordis 医疗器械公司，估值超 90 亿美元
美国私募股权公司 Hellman & Friedman（H&F）正在初步洽谈出售心血管医疗器械公司 Cordis，预计交易估值超过 90 亿美元，多家上市医疗器械企业正在评估收购可能性...
Vantive 更新透析系统使用说明，Prismaflex 管路存在潜在脱落风险
Vantive 就 Prismaflex 透析系统管路可能脱落问题发布使用说明更新。该问题或引发“空气进入血液”报警，但目前未报告严重伤害或死亡事件，FDA已发布相关安全通告。...
Wearlinq 获 1400 万美元 A 轮融资，推进全球首款可穿戴六导联心电监测设备商业化
美国可穿戴心电企业 Wearlinq 完成 1400 万美元 A 轮融资，并获 500 万美元债务融资，其 FDA 批准的 eWave 六导联无线心电设备可实现连续监测，推动远程心脏健康管理发展。...
告别单打独斗！国家医保局加速布局海外平台，医药器械企业如何把握“出海红利”？
国家医保局加快建设国际药品定价与交易平台，推动医药与医疗器械系统化“走出去”。多地布局跨境采购平台，恒瑞、齐鲁等企业加速全球化，行业迈入政策与市场协同新阶段。...
华硕手持超声LU800系列获美国FDA上市许可
华硕智慧医疗手持无线超声LU800系列通过美国FDA二类医疗器械510(k)审查并获上市许可，标志其在移动医疗影像与AI辅助诊断领域具备国际临床与合规竞争力。...
Coreline Soft跻身FDA批准AI医疗器械全球TOP20
Coreline Soft凭借9项FDA批准AI算法跻身全球前20，成为韩国第二。其AVIEW平台在多国临床与国家筛查项目中验证，凸显“可运营型医疗AI”竞争优势。...
科威（Coway）推出家用医疗器械品牌“TerraSol”，发布尿失禁治疗设备
科威（Coway）正式推出家用医疗器械品牌TerraSol，并发布尿失禁治疗设备TerraSol U。该产品获韩国食药部门批准，融合电刺激与温热功能，瞄准中老年家庭医疗市场。...
先健科技CS一体式弓部三分支重建系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”
先健科技联合阜外医院研发的CS一体式弓部三分支重建系统获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序。该全球首创产品用于复杂主动脉弓部病变微创治疗，临床数据表现优异，有望加速上市。...
景昱医疗植入式脑深部神经刺激系统获批上市 填补阿片类药物成瘾物理干预空白
国家药监局批准景昱医疗科技（苏州）股份有限公司植入式脑深部神经刺激系统上市，涵盖刺激器、电极导线及延伸导线，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者防复发辅助治疗，填补...
多家海外生产企业发布医疗器械主动召回通告 涉及微导丝、高频圈套器等产品
多家国际医疗器械企业因产品摩擦力异常、灭菌包装缺陷、标签错误及污染风险等原因主动召回相关批次产品，召回级别涵盖二级与三级，监管部门提醒医疗机构关注召回信息，确保临床使用安全。...
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